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【活动回顾】2017ACCP合规高峰论坛器械分会场报道

原创2017-12-12 合规行业专业圈

器械分会场

Medical Devices Branch


       本次会议器械分会场被安排在了较为遥远的会场,即使这样也阻挡不了大家的热情,第一讲还未结束就有组团赶场的小伙伴们在门口等候,可容纳四十多人的会场被塞得满满当当。大家的热情不是没有原因的,器械分会场的话题引人入胜,嘉宾专业风趣,台上台下互动热烈。


Adva Med 2018 更新条例解读


       嘉宾:美敦力大中华区首席道德合规官    Stephanie Chow

              罗氏诊断合规负责人                        Henry Yao

                爱德华医疗道德与合规部大中华区高级合规经理    Amy Xu


什么是 AdvaMed?

     Advamed是美国先进医疗器械协会,是全球最大的医疗技术协会,会员企业近300家,在中国、欧洲、印度、巴西和日本等全球各地设有办事处。Advamed代表医疗器械制造商、诊断产品公司和健康信息系统,公司在全球范围内倡导最高的伦理标准、确保患者及时获得安全有效的产品、推进鼓励价值创造的经济政策。

 

AdvaMed 2018条例更新

   自2018年1月1日起,AdvaMed的中国会员将不再向中国的HCP个人参加第三方教育活动提供直接赞助。


     直接赞助指公司的下列安排:(i) 为特定HCP参加第三方医学教育会议支付费用;或(ii) 选定直接受益于公司赞助的特定HCP,或对选择施加影响,或知悉直接受益于公司赞助的特定HCP的身份。


  停止直接赞助HCP参加第三方教育会议,是一项全球趋势。例如:欧洲医学技术联盟 (MedTechEurope) 和亚太医疗技术协会(APACMed) 均已针对逐步停止直接赞助,拟定相应计划(生效日为2018年1月1日)。为追随这些趋势,AdvaMed在华公司也已决定向这一方向努力。

 

停止直接赞助后AdeMed会员如何支持中国HCP教育?

      医疗技术行业坚决承诺:依照最高道德标准,在中国对HCP的教育和培训提供支持。随着医疗程序日益先进,向HCP提供的教育也必须逐步完善。在逐步停止直接赞助之后,医疗技术公司将通过下列项目继续支持HCP教育:


   教育资助/捐赠:AdvaMed中国会员将继续向第三方会议组织者或其他实体(例如:医院或教育基金会)提供教育资助/捐赠给到第三方。受资助/捐赠人采用这些资助/捐赠来抵销会议开支。会议内容、材料、授课人和参会人员的选择将完全由会议组织者负责。


   公司组织的产品培训和教育:公司将继续针对具体产品,向HCP提供内容丰富的教育以及技术/实践培训,包括但不限于:训练监督、临床带教、解剖研讨会和课堂培训。


   公司组织的卫星会:公司可以在第三方教育会议中举办卫星会。


   外科培训公司可继续支持HCP参加第三方手术技能培训。

 

停止直接赞助后AdeMed会员将会面临怎样的挑战及顾虑?

      业务部门有两个反馈,第一个是协会、医院、医生都接受吗?另外一个问题是很多直接赞助做了很多年,公司的员工能够理解与支持吗?个人认为外部的接受度与内部员工的应变管理是比较大的影响,外部和内部是否做好了准备?


      举个例子来具体化外部的问题,从2018年1月1日起我们不再资助HCP参加第三方的会议,但转而我们会做一些间接性的资助,可能就是把钱捐助给第三方机构或者协会、协会基金会等,由他们去进行安排,比如说从操作开始,由谁可以来有资格向我们要资助捐赠的钱,是协会或是医院?基金会可以吗?比如说我们现在遇到有些公司也来要资助,比如医药咨询公司、科技交流中心。假设他们也在受资助捐赠的范围内,根据欧洲和美国目前的做法,他们需要提供需求清单,并写清钱的用途、金额、明细。接着我们会遇到操作步骤上的问题,比如肯不肯放明细,邀请函是否给我们等;再进一步比如收到邀请函,准备签合同了,又会遇到合同上的问题,合同有各式各样的合同,资助合同、赞助合同、捐助合同、支持合同、捐赠合同等,可能会有合同的内容与名义不一致的情况。合同的内容和名义一致后,又来到发票的问题,能否开收据发票,还是开捐赠收据......因此这一整个流程下来,每一步都是细节上的挑战、操作上的挑战。


      从大局看,我们要考虑到的问题是,在大环境下如果我们未来不做停止的话,怎么来制约我们的经销商?这同样也是业务部门的疑问。另外关于透明度的问题,当我们把钱都给到第三方后,对方的花费是否符合市场公允价值的客观要求,该如何追踪是个很大的问题。


Grants, Donation, Sponsor 在中国法下的合规风险解读


 嘉宾:艾伯维合规总监        Patty Pan

        凯西只要合规总监         谢峰

                  波士顿科学高级合规经理    Faith Jin

             君合律师事务所合伙人        赵敏


在做第三方尽职调查时会遇到的挑战

      Faith:关于主办方是一个独立的实体,还是和HCP有关联的问题。有一些社会团体的代表人就是医生,就是业内的KOL,就是申请这个赞助的BU的主要客户,这个发现取决于大家作为合规官的敏感性。这些活动可能平时看的比较多,你对这个客户是了解的,当然这个一般通过外部调查可能也查不出来。我选择的沟通方式是“建议销售不要给客户添麻烦,就是说这个事可能是个好事,但是你把捐赠打到以客户为代表人的基金会可能造成一些问题,所以建议不要这么干”。


     调查关键点

     1、合作机构的正副会长是否在医院有行政职务。

     2、查看证照以及银行账户等信息,确认拟合作机构至少有一个要是一个独立的法人,而不是某个学/协会的分会,没有签订协议的资格。

     3、在公开渠道查询是否有过行贿受贿的历史案件。也有这样的情况,一个领导受贿被抓判刑,但他同时兼任了其他职务,那就要判断他的案件是否与合作机构相关。当你要开始对这些协会做尽职调查的时候,你要作好准备可能会面临的这些问题,想好如何判断和解决。


     Patty:在对第三方调查开始前的准备

    1、在实施之前在公司内部要有一个共识,由公司高层(BU head加上总经理)明确是否能接受这个调查,一旦公司的高层明确后,下面的沟通会很通畅。关于医院的票据问题,会有人跟你反复的沟通,如果医院给你开项目费/管理费而不给你开捐赠怎么办?强烈建议大家,为了避免被动,在实施之前要设一个红线,并且这根红线对所有人都要一致,千万不要给特批。

    2、要好好思考问卷怎么去设计,在设计问卷时要考虑到现实中会遇到哪些问题。将问题做一下优化,问题拆分问得深一些。设计完找个协会测试一遍,你会发现问题。

    3、调查中的哪些问题是可以忽视的?谁有这个专业度可以去做判断?或许让第三方做一个官方称述,提供书面内容解释事实,更有用。对于核心合作伙伴要做现场考察。



法律对于赞助、资助、捐赠的定性

     赵敏:第一点,首先来看资助、赞助、捐赠这三个词的区别。其实只有捐赠是有法律规定的,资助和赞助从来没有一个官方的规定,从目前的情况来看,资助和赞助都是一个商业行为,捐赠很清楚地是一个公益捐赠,公益捐赠是非盈利行为,是慈善的。


     第二点,在目前的法律环境下,资助、赞助、捐赠要注意的点。在目前的情况下,医药企业和医生、医院、协会学会之间发生的有经济上的往来本身就是调查重点,如果你去给对交易有影响的个人或者第三方好处的话,就是商业贿赂。所以在这个法律环境下面,我们要去合规我们的赞助的行为是非常有必要的。


     第三点,完全从中国法律的环境下来看,资助、赞助、捐赠到底有哪几类?其实初分三大类,细分有更多。


     第一个问题主要是资助、赞助医生个人。其实这项中国法早就有明确规定了,2013年12月卫计委的九不准里面讲的很清楚赞助、资助的对象只允许是医院,不可以对任何的科室和个人提供任何的资助和赞助,所以在法律上他已经给你用了一个否定式的规定;2015年卫计委的关于个人接受社会公益捐赠的规定也讲的很清楚,只允许给医院,不可以给科室和个人。所以这已经是个没有争议的问题了,就是说我们不可以再赞助医生个人参加国际会议、国内会议。通过给旅行社一笔钱,旅行社给我发票安排这位医生去国外开会都不可以了。所以第一个问题应该是比较清楚的,目前国际上的规定和我们国内的法律规定是一致的,而且这一点工商局态度比较明确。


     第二个医院的问题,第一种情况赞助科室行不行,对此现在按照规定是绝对不能赞助科室的;第二种情况是给钱给医院行不行?按照九不准或者卫计委的规定甚至包括国家工商总局,没有明确说不可以给医院,那么现在明确的是给医院的钱只有公益捐赠一种方式,其它的方式都不可以。提及公益捐赠接下来就有两个问题了,怎么做?第一个问题就是刚才提到的如果是以公益捐赠的方法,医院只能开具一种票据,叫“接受社会公益捐赠行政收据”,它不是发票。一个是要和医院有个合同,二是要把钱打到医院账户上,三是医院开出这张行政收据。那么这张行政收据在财务上的地位是怎么样的?第一,这笔钱不能入成本,就是说比如我们捐了一万元,这一万元是税后类的,不能入成本就说明它不是一个商业行为;第二,医院开了这个收据、收到这笔钱以后要接受审计的。如果说发生这样一种情况,医院说要培养医生缺钱,厂家给医院捐了一笔钱并签了一份合同,合同是捐赠协议,但是医院开的是普通发票,我们拿了商业发票肯定是入账入成本的,医院也不会去按照捐赠来做审计。面对这种情况到底有没有问题?很难回答,地域性理解会有差异,如果有附加协议影响公平竞争,这就肯定会有问题。如果是第四种情况,就是对于医院的项目的赞助或者资助,医院里面经常会有一些研究者发起的科研项目,那么这个时候比方说我们知道医院在做一个艾滋病研究,厂家对项目非常感兴趣,完全基于公益目的给医院捐一笔钱。那么如果这个活动本来就是医院自己要做的,是医院拿了国家的钱自己在进行的国家指定项目,然后厂家再捐一笔钱来支持这个项目,有可能会被工商机关认为是假借捐赠的名义,实际上破坏公平竞争。如果这个项目是厂家和医院共同合办的或者说完全是厂家让医院帮我们做的项目,那可能会好很多。


     第三个关于第三方的问题。第三方目前对合规的要求也越来越严格,现有协会、学会、基金各种各样组织,对于这样的组织开会,厂家进行一个无论叫资助还是赞助,法律上肯定定性为是一个商业行为。他的商业行为无非是有回报和无回报的问题,所谓有回报的话,假设说我们资助了这笔钱,对方需要给我几个展位或演讲机会,这个就是很清楚的是有回报的;还有一种就是没有回报的,就是纯粹的“资助”。无论是有回报还是无回报都是一个商业行为。第二个,组织开的发票都是一个商业发票。第三就是一个比较难把握的东西,费用无法细化、量化,往往就是很粗略的预计参会人数、机酒预估、邀请演讲者人数等等,但这些东西都是没法给你落实到具体的上面,在明年的新反法下建议要做好第三方的会议或者赞助、资助的审核,如果厂家被查到赞助中有旅行、游玩等费用,而该医院又有厂家的用药,会有被判定为利用第三方影响医生的决定的可能。



政府调查时的关注点

     1、谢峰认为政府在调查时往往是抓大放小的,不会特别关注你的细节问题。他们关注的点要看有没有行贿的意图,以及有没有从中给付不当利益,他们会直击问题本质而不是只看问题的细节。就捐赠举例而言,即使捐赠的手续完全齐备,但是如果和药品采购相挂购 ,也会被认定为商业贿赂。


     2、另外再以讲课费为例,提及讲课费,我们会关注到讲课费的金额,会看讲课费的频率会不会过于频繁,以及讲课费是不是真实的发生过,这些毫无疑问都是双方去关注的问题。但是政府可能也会考虑医生讲课有没有到医院报备过,医生讲课的时候有没有去推广某个医药公司的产品,以及收取讲课费是否纳税等。



Distributor Life Cycle Management


   嘉宾:飞利浦医疗渠道监管负责人   Daisy Zhao

           贝朗医疗法律合规部负责人  Angela Li

      嘉中咨询部门总监          Mei Lian

 德勤行业专家             Carl Xu


合规如何介入经销商生命周期的管理

     在中国对于医疗器械的厂家来说,有50%以上的厂家是通过经销商来做市场的销售、运输或是安装等一系列的内容。经销渠道是从厂商到医院整个闭环中不可或缺的一环,那么如何进行有效的经销渠道管理?合规官向我们分享了主要采取的手段:准入、业务评估、合规复审、日常管理、主要的数据收集、现场的审计等等,以及讨论了“根据风险评估之后挑选大概5%-10%的代理商进行现场统计,假设有代理商被排除不合作了,之后的代理商的区域、库存该怎么管理?”等一系列问题。


    第一,准入。空白的市场,会允许有新代理商来进入;成熟的市场,是不是允许有新的代理商进入,这时我们需要看线下评估的结果。我们可以从以下三个方向来看:

    1、现有情况:从区域销售角度来看不同区域里代理商的数量、业务体量是、绩效。

    2、突发情况:医院短时期内的数量增加或医院突然升级,现有代理商覆盖不够。另外,有不同级别的医院的升级、医院的总体采购量、重点关注的医院就需要开发一些新的代理商等。

    3、地域差异:某个地区的竞争激烈程度,或在这个区域有不同的商业模式。为了支持新的方式方法,我们就需要代理商的准入。

    对新的代理商的准入首先要进行一个尽职调查,最简单的方法是对系统数据的筛查、背景调查、公司的基本情况(法人、股东、实际控制人),包括是否有医疗器械经营许可证、经营的年限、特殊设备安全许可证等等.....


    第二,日常运营。现有经销商审计,合规官表示现有的代理商主要与运营团队配合,包括运营团队的DMS(中央经销商数据收集系统)在做现场审计的时候,需要现场技术的支持,做一些数据,还有定期的销售、指标,完成情况、绩效等,对代理商进行不同级别的分类。另外在库存管理方面,要知道销掉的产品是在医院用掉了还是在代理商的库存里,这不管对于设备也好,耗材也好,都有一个风险。


    审计方式:

    1、  内部环境:业务和财务状况,市场费用占比,现金流是否足够支撑运营

    2、  外部环境:有效法律法规识别,对二级代理商的合规要求及管理,是否监控有效执行。

    3、  内部运营管理:指质量管理、人员管理、运营管理等流程是否能与厂家进行对接、运营水平能否保证产品在有效、安全的基础上进行运转、人员配备数量、销售人员背景或能力等等。


    第三,  客户的关注点。

    1、代理商点核心客户投诉处理、客户满意度等都是我们关注的要点。

    2、代理商承担售后服务的过程中有没有计量设备,售后人员的辐射安全问题等。不仅要关注公司的业务发展更要关心公司的核心运营。

    信息收集:

    1、在现场对有效的文件进行收集和整理,比如流程制度记录,包括一些经销系统、数据的收集等。

    2、观察代理运营市场模式。例如,在现场的一、两天的时间里,观察业务与员工工作情况。

    3、关键人物访谈。通过访谈可以收集到公司合规管理的制度、员工对于合规的意识,同时了解业务模式以便出台效性的文件给予代理商合规上的支持,保证从厂家到经销商到医院,整个大模块能够全面的合规。

    最终有一份报告和评价表,提出代理商在哪方面是有所缺失的,希望他做有效的整改来提高管理水平。同时根据业绩找出核心代理商,进行推售。保证有效地、合规地、高效地运转,这也是我们的最终目的。如果发现严重的合规问题,进行下一步上报。


    如何管理被淘汰的代理商:

    淘汰,这在代理商的生命周期中是必然的。原因可能是运营模式的改变,可能代理商觉得他年度指标完成地不好、没有能力来做这块业务了,或者是得到更好地发展途径不想做了。

    1、剩余库存管理。对于退出的代理商,首先关注的是库存,这是非常重要的点,如果不处理好,之后代理商把库存卖给谁,病人使用后是否有不良反应,厂商都无从得知。盘点代理商区域内库存量,以及处理方式。是公司收回,还是转给下一任代理商,或是延长合作的年限以保证库存有效的售出?

    2、空白区域。如果一个代理商退出,如何面对一个可能会出现的空白区域?是拓展现有代理商进入空白区域,还是招新的代理商,这需要与业务部门探讨,因为在淘汰之前要保证淘汰后代理商辐射区域有效覆盖。

    总体来说,我们不仅仅要关注厂家的合规运营管理,还要延伸到代理商,因为代理商也是业务中的核心部分,支持厂家做了很多沟通、业务拓展的工作,只有做到每一环都合规才能更好的做到合规管理。


激励经销商真实、准确、全面的上传数据

     第一种模式是,从数据管理来看,一般大型或者中大型的MSC会采取DDI(数据直连),DDI有多种形式,有一种是比较理想的情况,直接在经销商的端口上装一个插件,通过服务器直接抓取数据,尽量避免人为干扰。这种情况下,经销商要改数据只有可能通过他们的服务器去改。

     第二种模式是,商务团队去收取数据,因为一般情况下销售团队作为一个利益即得者,直接通过他们去收取销售流向的话可能会有利益冲突问题。

     第三种模式是,雇佣自己独立的部门或者独立第三方,去现场让经销商把系统调出来,与之前得到的数据直接拿到现场做比对,这种情况下会发现不好的案件,比如串货,现金购物。这就需要我们去查证他提供的流向是否是真实的流向。


各部门有效运作与协作

     经销商管理涉及到的部门越多,越可能产生监管的真空或者是重叠的管理,导致内部管理的冲突,比如说业务线的销售与中央运营部门甚至合规部门,会有不一致的决定或者看法,但是真正执行的还是销售,会有混乱的局面产生。公司涉及到经销商管理的各个部门如何能够实现有效的运作或者合作来避免以上的情况产生?进行经销商管理的各部门之间是如何实现协同的?


    1、经销商承担更多的是仓储、运输,这是他的角色。牵扯到销售,它更多承担的是一个推销的概念。

     2、如果从责任制角度来看,一般情况下会建议企业有个领头做日常监控或者管理的部门,这种情况下一般会落到两个部门,一个是商务部,没有商务部的话一般会到供应商管理部门,实操的很多情况下销售团队报告会按照商务部要求来申请或者增加新经销商。也有跨部门审批的情况,但是日常的运营肯定是商务团队在做,这点是勿庸置疑的。

     3、很多发现都是由商务团队来领导这个讨论。这种情况下就可以避免很多的所谓的重叠管理情况,也可以避免很多所谓的监管真空的情况。

     4、商务团队大多数情况是独立于BU之外的,由于独立性冲突的问题,那这种情况下也可以解决很多利益需要平衡的情况。

     5、对于法务、合规,他们也很清楚一旦遇到什么问题我们应该先找那个责任主体。

    合规团队关注经销商的合规性,商务团队关注经销商的运营,销售团队关注经销商的业务。




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